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企业可以将更多的资源和精力投入到产品研发创新中。
时间:2019-04-05 00:36:40 来源:乌什信息网 作者:匿名



近日,上海远信医疗科技有限公司的单通道心电记录仪获得上海市食品药品监督管理局批准,成为中国注册人制度批准的首批产品。预计上市时间将全面推进。年内,将节省约100万元的生产性投资。这也意味着去年在上海启动的医疗器械注册人制度的创新改革正式落地。

三大好处降低了创新成本

过去,中国医疗器械的注册和生产被“捆绑”在一起,注册和生产必须由一个主题完成。这种“捆绑”模式影响了公司对创新研发和产品质量持续改进的热情,以及创新元素的合理分配。

去年12月,上海市食品药品监督管理局发布并实施了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,首次试行医疗器械注册人制度改革。

改革后,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证书,然后委托合格的生产性生产企业实现产品注册和生产许可??的“放宽”,使创新更加便利。

经批准的单通道ECG记录仪被医疗机构用于收集,记录和传输来自单通道模拟胸腔导联的ECG信号。记录仪采用贴片式设计,患者可长时间佩戴,持续采集心电信号,进行心电图播放;它可以显示实时心电图,供医生立即查看和辅助诊断。

作为一家研发创业公司,远新医疗拥有上述创新产品技术,但没有生产能力。在改革试点推出之前,如果要获得医疗器械注册证,元新医疗只能拿土地,设厂,获得生产许可证的道路是一笔很大的投资。远新医疗是上海维创医疗器械(集团)有限公司的子公司,微创集团等子公司具有相应的医疗器械生产能力,符合改革试点条件。引入注册人制度后,上海市食品药品监督管理局迅速将其纳入优先审批流程,同时实施产品注册和生产许可??证制度验证等措施。最后,从正式接受到批准仅用了26个工作日,比法定工作时限缩短了82%。

“委托生产至少有三个优势:一是节约成本,注册节约近一年,生产现场施工,配套等节省近百万元;第二,减少浪费,允许医疗设备制造商闲置生产线可以共享第三是鼓励创新,使初创医疗设备公司可以专注于研发,“元新医疗董事长孙义勇说。系统“松散”,以帮助专业分工

自国家食品药品监督管理局于今年1月5日发布《关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告》以来,上海自由贸易试验区的20多家公司一直有兴趣参与试点。其中一个许可证申请已被接受,两个产品有两个。它在验收前已进入检验阶段。

改革“未腌制”制度,促进了医疗器械市场的专业化分工,合理配置生产资源,形成良性互动周期,激发创新型企业。

“注册人制度为公司带来了切实的便利和利益。我们可以利用母公司的生产现场和设备进行生产,减少集团内部的重复投资,不仅有利于集团内部不同特点的分工。为了满足市场配置的需要,它也有利于公司的轻资产运作,满足市场竞争的需要。“孙义勇说,”企业可以投入更多的资源和精力进行产品研发和创新,这将有助于加速推出创新产品。同时,它还通过利用成熟的管理系统和其他公司的先进制造能力,使初创企业能够提高生产效率并降低成本;委托和受托人双重保险制度,履行企业责任,使产品质量更加保证。“

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